2026年冷链验证结果情况培训试题及答案.docxVIP

2026年冷链验证结果情况培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《药品经营质量管理规范》及附录要求，冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备在投入使用前必须进行验证，其核心目的是确保设施设备的（）。

A.运行成本最低

B.温度控制符合药品储存运输要求

C.外观整洁美观

D.操作人员操作简便

2.冷链验证中的性能确认（PQ）阶段，主要考察的是（）。

A.设备安装是否符合设计要求

B.设备在空载状态下的运行参数

C.设备在满载或极端条件下的实际温度控制能力

D.设备的电路连接情况

3.对于冷藏车（2℃~8℃）的温度验证，测点布点原则要求至少包含（）。

A.车内中心点

B.车内对角线交点及回风口

C.车内前端、后端、中部及两侧

D.车厢内角、出风口、回风口、车内中心及至少三个药品放置点

4.在2026年的冷链验证新趋势中，关于温度记录仪的校准，以下说法正确的是（）。

A.只需在使用前校准一次

B.应由具备法定资质的机构进行校准，且校准证书需在有效期内

C.企业可自行用标准温度计比对即可

D.校准周期可以根据企业实际情况随意延长

5.冷链验证结果分析时，若发现某冷库在高温天气（如室外35℃以上）运行时，开门30秒后温度回升至9℃，随后在5分钟内恢复至6℃，该结果判定为（）。

A.验证不合格，因为超过了8℃上限

B.验证合格，因