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洁净空调维保管理实施细则

一、总则与管理职责

洁净空调系统是维持洁净区环境参数、保障产品质量与生物安全的核心设施，本细则明确维保全流程的操作标准、责任边界与验收要求，是所有相关岗位作业的强制性依据。

1.制定依据：本细则依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019、《ISO14644洁净室及相关受控环境》系列标准制定，适用于医药GMP车间、电子洁净厂房、医院洁净手术部、生物安全实验室等ISO14644定义的1~9级洁净区配套空调系统的全生命周期维保活动，覆盖组合式空气处理机组（AHU）、高效过滤器（HEPA）、风管系统、送回风口、环境监测装置全部件。

2.责任划分：

■设备部为维保责任主体，设备主管为第一责任人，配置不少于2名持暖通作业证、洁净区准入上岗证的专职运维员，负责日常巡检、常规维保作业实施；

■质量部负责维保作业后的洁净度、微生物指标验证，对作业过程的污染防控措施进行监督；

■EHS部门负责高空、带电、消毒类作业的安全审批，监督作业过程的职业防护措施落实；

■第三方维保服务商必须具备洁净工程专业承包二级及以上资质，进场前提交人员资质、工器具清洁证明，经设备部、质量部联合审核通过后方可入场；

■所有运维人员每年参加不少于8学时的洁净空调专项培训，内容涵盖PAO检漏操作、洁净区更衣流程、应急