ISOTS 167662024 生产企业在突发公共卫生事件中对体外诊断医疗器械的考虑标准立项发展报告.docxVIP

生产企业在突发公共卫生事件中对体外诊断医疗器械的考虑标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Manufacturers‘ConsiderationsforInVitroDiagnosticMedicalDevicesinaPublicHealthEmergency

摘要

突发公共卫生事件（如全球性传染病疫情）对体外诊断医疗器械（IVD）的快速研发、合规上市与规模化供应提出了严峻挑战。ISO/TS16766:2024《生产企业在突发公共卫生事件中对体外诊断医疗器械的考虑》是由国际标准化组织（ISO）于2024年11月19日发布的技术规范，旨在为IVD设备、试剂和软件的生产企业提供在公共卫生紧急状态下关于质量体系、风险管理、性能评价、法规合规及供应链弹性的系统化指导。本报告系统梳理了该标准的制定背景、核心技术框架与关键内容，分析了其对全球IVD产业应急响应能力的提升作用，阐述了标准在确保紧急状态下产品质量与患者安全方面的核心价值，并介绍了标准参与制定单位——中国食品药品检定研究院（中检院）在推动标准落地与国内转化中的关键贡献。报告认为，ISO/TS16766:2024填补了国际IVD领域紧急使用授权管理的标准化空白，对完善我国突发公共卫生事件中医疗器械应急审批制度、提升产业应急保障能力具有重要的参考和借鉴价