ISOTS 224562021 保健品灭菌微生物学方法生物制品和组织制品生物负荷测定和无菌试验指南标准立项发展报告.docxVIP

ISO/TS22456:2021保健品灭菌微生物学方法生物制品和组织制品生物负荷测定和无菌试验指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SterilizationofHealthcareProducts—MicrobiologicalMethods—GuidanceonConductingBioburdenDeterminationsandTestsofSterilityforBiologicsandTissue-basedProducts

摘要

生物制品与组织制品因其独特的生物学特性和复杂的基质组成，在灭菌工艺验证和微生物学质量监控方面面临显著的技术挑战。传统灭菌验证方法，尤其是生物负荷测定和无菌试验，在应用于含防腐剂、抗菌活性成分或细胞毒性物质的制品时，存在中和剂效力不足、微生物回收率低下以及假阴性结果等突出技术瓶颈。ISO/TS22456:2021《保健品灭菌微生物学方法——生物制品和组织制品生物负荷测定和无菌试验指南》由国际标准化组织（ISO）于2021年3月19日正式发布，为上述制品提供了系统化的微生物学试验方法指南。本报告对该标准的立项背景、研制历程、核心内容、技术要点及国内外应用现状进行系统梳理，重点分析了该标准对现行药典体系的重要补充作用和对生物制品产业质量控制的指