新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点.pptVIP

新版GSP药品经营质量管理与监管关键点2026/9/251新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点第1页

质量定义:一组固有特征满足要求程度。固有特征:可区分特征如:物理特征感官特征行为特征--对经营全过程控制功效特征等要求:需求和期望—通常隐含:不言而喻，通例—必须推行:法律法规—明示:文件说明，协议要求等程度:反应为好坏2026/9/252新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点第2页

药品经营质量管理行为特征--对药品经营全过程进行控制怎样控制－建立完整质量管理体系2026/9/253新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点第3页

质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织管理体系组成要素硬件(关键):人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础):指导质量管理活动经济、有效运行文件系统基本要求实施、保持、连续改进2026/9/254新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点第4页

质量管理活动在质量方面指挥和控制组织协调活动—质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制:满足要求—质量确保:提供信任—质量改进:增强满足要求能力关键重视过程管理全部活动均形成文件文件:质量制度、质量职责、操作规程、统计、凭证、档案、