2026年最新执业药师生物制药技术考试真题及答案解析.docx

2026年最新执业药师生物制药技术考试真题及答案解析

1.按照2025年版《生物制品生产质量管理规范附加要求》，采用哺乳动物细胞表达系统生产常规静脉/皮下给药的重组治疗性单克隆抗体、融合蛋白时，宿主细胞蛋白（HCP）残留的合格阈值为

A.1ng/mg

B.10ng/mg

C.100ng/mg

D.1000ng/mg

【答案】C

【解析】2025版GMP生物制品附加要求基于不同表达系统的免疫原性风险分层设定杂质残留阈值：哺乳动物细胞（如CHO、HEK293）表达的常规静脉/皮下给药重组治疗性蛋白，HCP残留阈值为100ng/mg（即蛋白总量的0.01%）；鞘内注射、眼内注射等高风险给药