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医院医疗器械不良事件监测管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院医疗器械不良事件的监测、报告、调查、分析和处置工作，及时发现医疗器械在使用过程中存在的安全风险，保障患者、医务人员及其他相关人员的生命安全与身体健康，促进医疗器械的合理使用，提高医疗质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

（二）定义

本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）适用范围

本制度适用于本院内所有医疗器械（包括医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）在采购、验收、储存、使用、维护、报废等全生命周期管理过程中发生的不良事件监测与管理工作。本院所有科室及全体医务人员均应遵守本制度。

（四）基本原则

1.患者安全至上原则：将保障患者安全作为首要目标，对任何可能影响患者安全的医疗器械不良事件保持高度警惕。

2.及时报告原则：发现或获知医疗器械不良事件后，应按照规定时限和程序及时报告。

3.实事求是原则：客观、准确、完整地记录和报告不良事件的相关信息，不得瞒报、漏报、迟报或谎报。

4.持续改进原则：通过对不良事件的监测、分析和处置，不断总结经验教训，改进医疗器械管理和临床使用水平，提升医疗安全保障能力。

二、组织架构与职责

（一）医院医疗器械不良事件监测领导小组

医院成立由分管院领导任