2026年临床研究组织(CRO)服务合同.docxVIP

2026年临床研究组织(CRO)服务合同

一、总则

（一）合同当事人

本合同的双方为：委托方（以下简称“甲方”），其法定代表人为__________，注册地址位于__________；服务提供方（以下简称“乙方”），其法定代表人为__________，注册地址位于__________。甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方提供临床研究组织服务事宜，依据相关法律法规，达成如下合同条款。

（二）合同目的与范围

本合同旨在明确甲方委托乙方，就甲方指定的名为“__________”的药物/医疗器械/诊断试剂（以下简称“研究产品”）的临床试验项目（以下简称“本项目”），提供全面的临床研究组织服务。本项目的具体研究方案、试验分期、研究中心数量及受试者规模等，详见本合同附件一《临床试验方案与工作范围说明书》。本合同附件是本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等法律效力。

二、服务内容与标准

（一）乙方核心服务义务

乙方应根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等中国现行法律法规、技术指导原则以及本项目伦理委员会批准的研究方案，为甲方提供以下服务：负责本项目的整体管理与协调；筛选并确定合格的临床试验机构（研究中心）及主要研究者；准备、提交并获取伦理委员会及国家药品监督管理部门所需的全部批准或许可文件；负责临床试验监查，确保数据记录的准确性、完整性和合规性；管理试验用药品/