芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用(1).pptVIP

研究对象与方法研究对象：

本次试验选择冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断，中医辨证为气虚、血瘀、心血瘀阻证患者为受试对象。

诊断标准，纳入标准和排除标准，剔除标准均依据《中药新药临床研究指导原则、中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》（中国医药科技出版社，2002年5月第一版)制定。试验方法：

试验设计：本试验为随机。双盲模拟阳性平行对照多中心临床试验。

样本量：按照SFDA有关法规要求，工艺改进药物（中药)进行Ⅱ期临床试验，病例数不少于100对，同时考虑观察病例数分配及病例脱落问题，设计病例数为240例，有4个临床试验中心参加本次临床试验，每个中心观察60例。治疗方案

试验药：新芪参胶囊，改装0#胶囊，规格：0.5克/粒（含药0.3克，增量充填剂为制做空白模拟药原料)，外观与对照药物一致。

对照药：芪参胶囊，规格：0.5克/粒

空白模拟药：使用天然焦糖色素和淀粉为原料制成，外观与试验药物一致。受试者治疗

1.病例纳入方式

凡门诊或住院病人诊断为冠心病心绞痛者，经筛选符合本方案纳入标准者可作为本次试验的受试者。

2.治疗方法

试验组给予新芪参胶囊，每次5粒（其中2粒为空白模拟胶囊)，每日3次，口服；对照组给予芪参胶囊（0#胶囊)，每次5粒，每日3次，口服。