2026年药品药物临床试验管理考试卷.docx

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2026年药品药物临床试验管理考试卷

考试时间:______分钟总分:______分姓名:______

一、单项选择题(每题只有一个最佳答案,请将正确选项的首字母填在括号内。每题1分,共30分)

1.药物临床试验是为了获得新药安全性和有效性数据,以支持药品注册申请,其核心指导原则是()。

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D.《药品注册管理办法》

2.在药物临床试验中,保护受试者权益和保障其安全的首要原则是()。

A.伦理委员

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