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2025年三类医疗器械自查报告(2篇)

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》及属地药品监督管理局《关于开展2025年度三类医疗器械生产企业年度自查工作的通知》要求，本公司严格对照三类医疗器械生产质量管理规范及无源植入、有源医疗器械、体外诊断试剂等相关附录要求，对2024年1月1日至12月31日期间的三类医疗器械研发、生产、质量管控、上市后监测等全链条活动开展全覆盖自查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

本公司为专业从事三类医疗器械研发、生产的高新技术企业，现有三类医疗器械注册证12个，其