某制药厂GMP细则.docx

某制药厂GMP细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对本厂生产流程不规范、质量控制节点缺失、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，旨在规范GMP生产全过程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，确保药品生产全流程符合GMP要求；

2、明确各环节质量责任，实现问题可追溯；

3、优化资源配置，减少无效损耗。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产投料、过程控制、成品放行等环节，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、质检员、设备维护员、仓管员。正式员工、外包