制药公司设备操作细则.docx

制药公司设备操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关设备管理标准及企业精益生产战略，针对本制药公司设备使用中存在的操作不规范、维护不及时、故障率高等问题，旨在规范设备操作行为，保障生产安全，稳定药品质量，提升设备效能，降低运营成本。

1、统一设备操作标准，消除人为差异导致的质量风险；

2、明确设备维护责任，减少非计划停机时间；

3、强化安全意识，预防设备安全事故发生。

(二)适用范围：覆盖公司所有生产设备（包括但不限于粉碎机、混合机、压片机、灌装线等）、辅助设备（空压机、纯水系统）、检验仪器（天平、溶出仪等）及对应使用部门（生产部、质检部、设备部）。