高效液相色谱法标准操作规程2026版.docxVIP

1.目的与范围

本规程旨在规范高效液相色谱（HPLC）分析的操作流程，确保分析结果的准确性、精密度、重现性与可靠性。本规程适用于实验室中采用HPLC技术进行定性、定量分析的各类样品，包括但不限于药品、食品、化工产品及环境样品等。凡使用本实验室HPLC仪器的人员，均须严格遵守本规程。

2.职责

分析人员：负责按照本规程进行样品前处理、仪器操作、数据记录与初步分析，确保操作规范，数据真实。

仪器管理员：负责HPLC系统的日常维护、性能验证、故障排查及记录，确保仪器处于良好运行状态。

质量控制人员：负责对分析过程及结果进行监督与审核，确保符合质量体系要求。

3.方法原理

高效液相色谱法基于混合物中各组分在固定相和流动相之间分配系数的差异，当流动相携带样品通过固定相时，各组分在两相间进行反复分配，从而实现分离。分离后的组分依次进入检测器，产生相应的信号，经数据处理系统记录并转化为色谱图，用于定性和定量分析。

4.试剂与材料

4.1流动相

所用溶剂应符合HPLC级要求，或经蒸馏、重蒸等纯化处理。

水应为高纯度水，如超纯水。

缓冲液配制需使用分析纯或以上级别的盐类，并用合适的pH调节剂（如磷酸、乙酸、氢氧化钠等）调节至规定pH值。

流动相在使用前需经0.45μm或更小孔径的滤膜过滤，并进行脱气处理（可采用超声脱气、在线脱气或真空脱气等方法）。

4.2样品与标准品

样品应按照规定方