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药物不良反应上报流程

一、药物不良反应的定义与上报重要性

药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。需要明确的是，ADR不包括因药品质量问题、用药错误或患者不遵医嘱等情况所导致的有害事件，但这些事件可能与ADR表现相似，在发现时亦应引起高度重视并妥善处理。

药物不良反应的监测与上报，是药品全生命周期管理的重要组成部分。通过系统收集、分析ADR信息，药品监管部门能够及时发现潜在的药品安全信号，采取风险控制措施，如更新药品说明书、限制使用人群，乃至撤市等，从而最大限度地保障公众用药安全。同时，这些信息也为临床医生和药师提供了宝贵的参考，有助于优化治疗方案，减少不良反应的重复发生。

二、上报范围与原则

（一）上报范围

原则上，所有怀疑与药物使用有关的有害反应，无论其严重程度、是否明确或肯定，均应上报。重点关注以下情况：

1.新的、严重的药品不良反应：这是上报的重中之重。“新的”是指药品说明书中未载明的不良反应；“严重的”通常包括导致死亡、危及生命、致残、致畸、致癌、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、需要住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件（如不进行治疗可能出现上述所列情况）等。

2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。