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2025年药品生产质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每道题只有1个最符合题意的选项，请将正确选项的字母填入括号内）

1.依据2025年版《药品生产质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）委托药品生产企业生产药品时，对委托生产药品的质量安全承担首要责任的主体是（）。

A.受托生产企业法定代表人

B.MAH法定代表人

C.MAH质量受权人

D.受托生产企业质量负责人

2.2025年版GMP将数据可靠性要求融入生产质量管理全流程，其中“ALCOA+”原则中“+”涵盖的要求不包括（）。

A.完整性

B.一致性

C.可追溯性

D.持久性

3.依据2025年版GMP关于共线生产的风险管控要求，下列药品中严禁与其他药品共用生产厂房、设施及设备的是（）。

A.高致敏性青霉素类药品

B.细胞毒性类抗肿瘤药品

C.麻醉药品

D.罕见病治疗药品

4.2025年版GMP要求清洁验证的残留限度应当基于科学和风险制定，其中首选的残留限度制定依据是（）。

A.最小生产批量的千分之一

B.活性成分每日治疗剂量的千分之一

C.可接受日暴露量（ADE）/每日允许暴露量（PDE）

D.目视无残留

5.依据2025年版GMP计算机化系统管理要求，关键生产及质量管理系统的电子数据备份频率不得低于（），且每季度至少开展1次数