避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 标准立项发展报告.docxVIP

避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part2:Femalecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

摘要

女用避孕套作为重要的避孕和预防性传播感染工具，在全球公共卫生领域具有不可替代的价值。我国虽已发布多项避孕套相关标准，但针对女用避孕套临床功能研究的标准化指导文件长期处于空白状态，导致产品研发、注册审评和质量评价缺乏统一的规范依据。本标准（GB/T42168.2-2026）作为GB/T42168《避孕套临床研究指南》系列标准的第2部分，参考国际标准化组织ISO29943-2的技术框架，结合我国医疗器械监管要求和临床研究实际，系统规定了女用避孕套基于自我报告的临床功能研究的设计原则、实施流程、数据采集与统计分析方法。标准明确了研究目的、受试者选择、样本量计算、自我报告工具开发与验证、临床功能评价指标（如放置失败率、临床失败率、功能失败率等）及结果报告要求，为生产企业开展上市前临床评价、检验机构进行产品功能验证、监管部门实施技术审评提供了统一的技术依据。本标准的发布实施将有效填补国内该领域标准空白，促进