医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.docx

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.为规范医疗器械不良事件监测行为，及时发现和控制医疗器械产品风险，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等法律法规，制定本办法。

2.本办法适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、再评价及其全流程监督管理活动，覆盖所有已上市的第一类、第二类、第三类医疗器械，包括境外注册人生产并进口到境内使用的医疗