跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的分析.pdfVIP

跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事

管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的分析

摘要

随着全球仿制药跨境申报数量的爆发式增长，跨国仿制药

跨境申报中生物等效性实验数据造假问题日益凸显。部分跨国

医药企业为了压缩研发成本、抢占特定区域市场，利用跨国临

床试验外包机构的隐蔽性以及不同主权国家间的监管盲区，恶

意伪造或篡改关键生物等效性临床数据。本文采用规范分析与

潜在剖面模型相结合的交叉研究方法，聚焦于欧洲药品管理局

暂停批量仿制药上市许可决定的核心案例。研究深入解构了跨

国仿制药跨境申报中生物等效性造假的具体表现形式，并系统

探讨了由此引发的跨境刑事管辖权属冲突、多边证据调使障碍

以及规制主权边界纠葛。数理对账结果表明，在控制了跨国离

岸法治环境异质性变量后，在模型中强制引入常居地属地公共

政策强行法因子与经济实质控制力穿透因子，模型的整体合规

与排位拟合优度瞬间攀升百分之三十八点五，达到了百分之五

零点九的解释高位。而原本占据主导位阶的传统注册地外观与

形式契约自治路径系数则发生断崖式下跌。这一研究结果有力

驳斥了工具中立与单纯市场化免责的教条假设，验证了实质审

查与利益平衡流派的核心论点。本研究不仅丰富了涉外医药商

事法、国际刑事诉讼法与新兴医疗数据合规法学的学理阐释，

也为后续