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2025年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》及2024年修订版《药物警戒检查指导原则》要求，药品上市许可持有人（MAH）开展常规药物警戒内部质量审计的最低频次要求是（）

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每2年至少1次

D.每3年至少1次

2.某MAH药物警戒部门2025年3月12日通过境外核心医药文献检索获知，其上市的一款长效降压药在欧盟地区出现1例因服用该药导致急性肝衰竭致患者死亡的个例报告，按照现行法规要求，该MAH就该病例向国家药品不良反应监测中心提交首次快速报告的最晚时限是（）

A.2025年3月19日

B.2025年3月27日

C.2025年4月11日

D.2025年3月13日

3.根据药物警戒内审缺陷分级标准，可能导致药品重大安全风险，直接违反法规核心要求，持有人药物警戒体系存在系统性、区域性失效，可能严重危害公众用药安全的缺陷属于（）

A.一般不符合项

B.主要不符合项

C.严重不符合项

D.观察项

4.按照现行法规要求，处于新药监测期内的化学1类创新药，其定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交频次为（）

A.每6个月1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每5年1次

5.