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疫苗冷链储存运输管理规范

第一章总则

第一条为规范疫苗储存、运输管理，保障疫苗质量，预防接种安全，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》及相关药品经营质量管理规范（GSP）要求，制定本管理规范。本规范适用于疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗配送企业等涉及疫苗冷链储存、运输环节的所有单位和个人。

第二条疫苗冷链管理应遵循全程冷链、无缝衔接、温度可控、应急有备、安全可溯的原则。疫苗全过程始终处于规定的温度环境中，不得脱离冷链控制。任何环节出现温度异常，必须按照规定进行评估和处理，严禁将不合格疫苗投入使用。

第三条疫苗冷链储存与运输实行严格的质量管理制度，建立健全包括收货、验收、储存、养护、出库、运输、温度监测、设备维护、应急预案等在内的全链条操作规程。各相关单位应当对从事疫苗冷链工作的人员进行专业培训，考核合格后方可上岗。

第四条本规范所称冷链，是指为保证疫苗从生产企业到接种单位全过程的质量安全，采用冷藏、冷冻等物理手段，使疫苗始终处于规定的温度环境下而进行的系统化物流与管理过程。

第二章机构与人员职责

第五条疾病预防控制机构、接种单位及疫苗配送企业应当设立专门的疫苗管理部门或指定专人负责疫苗质量管理和冷链管理工作。主要负责人应当对本单位疫苗冷链安全负全面责任。

第六条冷链管理人员应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学、生物学、护理学等相关专业