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制药设备与车间设计考试复习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对洁净区的要求？

A.A级区（高风险操作区）采用层流空气系统，风速0.36-0.54m/s

B.B级区（背景区）动态悬浮粒子监测采用在线连续监测

C.C级区与D级区之间的压差应≥10Pa

D.洁净区与非洁净区之间的压差应≥5Pa

答案：D（解析：GMP要求洁净区与非洁净区之间压差≥10Pa，不同级别洁净区之间压差≥10Pa）

2.以下哪种设备属于制剂生产中的“关键设备”？

A.铝塑包装机

B.高效包衣机

C.冻干机（用于无菌冻干制剂）

D.沸腾干燥机

答案：C（解析：关键设备指直接影响产品质量的核心工艺设备，如无菌制剂的冻干机、灌装机等）

3.制药车间工艺布局设计中，“人流与物流分开”的主要目的是？

A.提高生产效率

B.减少交叉污染

C.便于设备维护

D.符合消防规范

答案：B（解析：人流与物流分开可避免人员携带的污染物与物料接触，降低交叉污染风险）

4.以下关于纯化水系统设计的描述，错误的是？

A.管道应采用316L不锈钢材质，内壁电抛光处理

B.循环管路应避免盲管，支管长度≤3倍管径

C.储罐应设置呼吸过滤器（0.45