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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

单位：__________姓名：__________岗位：__________考试时长：90分钟满分：100分得分：__________

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，在我国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法，其中医疗器械经营活动不包含以下哪类行为（）

A.医疗器械的采购B.医疗器械的贮存C.医疗器械的生产组装D.医疗器械的运输、销售、售后服务

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，其中经营第几类医疗器械不需要许可和备案，只需取得包含相应经营范围的市场主体营业执照即可开展经营（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都不是

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪一级药品监督管理部门提出经营许可申请（）

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家药品监督管理局

4.设区的市级药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当自受理之日起（）个工作日内完成资料审核，结合必要的现场核查作出是否准予许可的决定

A.10B.20C.30D.40

5.《医疗器械经营许可证》的有效期为多少年（）

A.3B.5C.10D