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2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》配套实施细则，我国药品不良反应监测工作的法定第一责任主体是（）

A.县级以上药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

2.按照2025年药品不良反应报告时限要求，医疗机构获知或者发现可能与用药有关的严重药品不良反应（不含死亡病例），应当通过国家药品不良反应监测系统提交报告的时限为自获知之日起（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.立即

答案：B

3.医疗机构获知药品不良反应导致患者死亡的事件，应当提交报告的时限为自获知之日起（），并同步完成病例信息的初步核实

A.立即

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：A

4.下列情形中，应当判定为新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已明确载明的常规不良反应，发生频率与说明书描述一致

B.患者服用常规剂量二甲双胍后出现说明书载明的胃肠道不适

C.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果与说明书描述不一致或者更严重

D.患者接种狂犬病疫苗后出现说明书载明的接种部位红肿反应

答案：C

5.根据《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》设定的2025年药品不良反