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2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《药品不良反应报告和监测管理规定》，药品不良反应的法定定义是指（）出现的与用药目的无关的有害反应。

A.药品在正常用法用量下

B.合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在临床使用过程中

D.经批准上市的药品在使用过程中

2.医疗机构药品不良反应监测工作的第一责任人是（）

A.药学部主任

B.医务部主任

C.医疗机构主要负责人

D.临床科室主任

3.根据《医疗机构药品不良反应监测能力提升三年行动方案（2024-2026）》要求，医疗机构临床科室发现疑似严重药品不良反应后，完成科室初评并提交至药学部门ADR监测专职岗位的最长时限是（）

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

4.下列情形中，属于“新的药品不良反应”的是（）

A.药品说明书中已载明，但发生频率为偶见的不良反应

B.药品说明书中已载明，但患者反应程度较说明书描述更重的不良反应

C.因患者超说明书用药导致的说明书未载明的有害反应

D.因药品质量问题导致的有害反应

5.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应当完成首次报告的时限是（）

A.立即

B.24小时内

C.7日内