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2025年药品质量管理自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》及所在省药品监督管理局《关于开展2025年度药品生产企业质量自查工作的通知》要求，结合本企业2025年度质量风险管理计划与药品全生命周期管理部署，本企业于2025年10月15日至11月5日组织开展全链条药品质量管理专项自查，覆盖物料采购、生产过程控制、成品放行、仓储物流、上市后监测、人员管理、设施设备管理全环节，本次自查采用文件体系审查、现场实地核查、生产数据回溯、关键岗位访谈、风险分级评估相结合的方式，确保排查全面、数据准确、问题写实。现将自查具体情况报告如下：

一、自查工作组织实施概况

1.1自查工作组组成

本次自查工作组由企业质量受权人（兼任质量负责人）担任组长，生产负责人、工程设备负责人任副组长，成员涵盖质量保证部（12人）、质量控制部（8人）、生产部（6人）、物控部（4人）、工程设备部（3人）、人力资源部（2人）、药物警戒部（2人），同时邀请企业独立董事中的药学专家担任自查监督专员，全程监督自查过程的公正性与客观性。工作组总人数38人，均具备3年以上药品相关岗位工作经验，其中18人持有GMP内审员资格证，具备开展全链条质量核查的专业能力。

1.2自查覆盖范围

本次自查实现“四个全覆盖”：一是品种全覆盖，覆盖本企