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2025医疗机构制剂的配制管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），医疗机构配制制剂应当依法取得的核心许可文件是（）

A.医疗机构执业许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产许可证

D.医疗机构制剂注册批件

2.根据2023年修订、2024年施行的《医疗机构制剂注册管理办法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构配制前应当向（）备案，无需取得制剂批准文号。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门