丹参药品生产质量管理规范(gmp).docx

丹参药品生产质量管理规范(gmp)

1范围

本规范适用于丹参原料药材经前处理、提取、制剂加工至成品放行、上市后全生命周期的GMP管理，涵盖丹参饮片、丹参提取物、丹参口服制剂、丹参注射剂等所有丹参类药品的生产与质量控制活动，是丹参类药品生产企业质量体系构建、过程管控、偏差处置、产品放行的强制性执行准则。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《中国药典》2025年版一部、四部