零售药品经营质量管理规范现场指导原则.docx

零售药品经营质量管理规范现场指导原则

一、检查实施基础要求

（一）人员资质要求

1.企业法定代表人、企业负责人需无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，需提供近3年无药品领域违法失信记录证明，其中企业负责人对药品经营质量承担首要责任。

2.质量管理岗位人员要求：经营处方药、甲类非处方药的零售企业，应当配备执业药师，执业药师需注册在本企业，注册有效期剩余不少于6个月，且每年完成不少于90学时的继续教育，其中专业科目学时不少于60学时；经营中药饮片的企业需同时配备中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称的人员；从事冷藏、冷冻药品管理的人员需接受冷链管理专项培训并考核合格