gmp期末考试试卷.docxVIP

gmp期末考试试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GMP起源于（）

A.美国B.英国C.德国D.日本

2.我国现行GMP是（）年修订的。

A.2010B.2011C.2012D.2013

3.GMP的全称是（）

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范D.化妆品生产质量管理规范

4.药品生产企业的生产管理负责人应至少具有（）

A.药学或相关专业中专学历B.药学或相关专业大专学历

C.药学或相关专业本科学历D.药学或相关专业硕士学历

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

6.药品生产企业的质量控制实验室应当至少有（）名与产品放行职责相关的受权人员。

A.1B.2C.3D.4

7.批生产记录应（）

A.按生产日期归档B.按产品品种归档

C.按批号归档D.随意存放

8.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.药品标准B.食品标准C.国家标准D.行业标准

9.生产过程中使用的文件和记录应当（）

A.统一格式B.随意编写C.