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2026年最新执业药师药品不良反应评价重点练习试题及答案

1.根据国家药监局2025年发布的《药品不良反应个例报告收集与上报工作规程》，药品上市许可持有人（MAH）获知的导致患者死亡或危及生命的可疑药品不良反应，应当自获知之时起最长不超过多少小时完成首次报告，后续随访报告应当及时跟踪更新？

A.72小时B.24小时C.15日D.7日

2.按照2025年版《药品不良反应因果关系评价技术指导原则》，在个例ADR因果关系评价中，若患者用药与不良反应发生存在合理的时间关联性，不良反应符合该药品已知的不良反应类型，停药后不良反应迅速缓解，再次使用可疑药品后不良反应再次出现，且不存在合并用药、基础疾病等混杂因素，该因果关系评价结果应为？

A.极可能/肯定B.很可能C.可能D.可能无关

3.根据2025年版《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于新的药品不良反应的界定，下列情形属于新的药品不良反应的是？

A.患者静脉滴注某已上市12年的中药注射剂（说明书【不良反应】项明确载明“偶见皮疹、瘙痒”）后出现全身散在皮疹，给予抗组胺治疗后24小时消退

B.患者口服某新型降糖药（说明书【不良反应】项未提及横纹肌溶解风险），常规剂量服用2周后出现肌痛、肌酸激酶升高至正常值上限12倍，排除他汀类合并用药、剧烈运动、肌肉损伤等诱因

C.患者使用某PD-1抑制剂（说明书【不良反应】项明确载明“可