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一图读懂医疗器械免临床评价.docx

一图读懂医疗器械免临床评价.docx

    一图读懂医疗器械免临床评价

    用同品种证据链支持临床安全性和性能结论

    产品一同品种器械一证据链一临床结论

    待医疗器器

    什么是免临床评价

    当与已上市同品种器械具有等同性时，采用同品种比对路径进行临床评价

    已上市同品种器器

    评价基础

    同品种器械临床经验、科学文献、性能检测数据、风险分析

    安全可比

    性能可比

    风险可接受

    结论

    核心要求

    对比要全面、差异要分析、证据要充分、结论要保守

    免临床评价=同品种识别+对比论证+差异分析

    证据+证据链+临床结论

    器械早班车

    免临床评价适用条件

    不是所有器械都能同品种比对，关键看等同性

    1同品种器械已合法上市

    1

    具有明确的注册状态、适

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