2026年《医疗器械监督管理条例》考核试卷及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》考核试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.现行《医疗器械监督管理条例》最新修订版正式施行时间为（）

A.2021年6月1日

B.2024年7月1日

C.2025年1月1日

D.2026年3月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

3.受理第二类医疗器械产品注册申请的药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内将注册申请