医疗器械公司质量管理制度.docVIP

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度

20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标

结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条