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2026年药物警戒质量管理规范试题及答案.docx

2026年药物警戒质量管理规范试题及答案.docx

    2026年药物警戒质量管理规范试题及答案

    一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

    1.根据《2026年药物警戒质量管理规范》，以下哪项不属于药物警戒质量管理体系的构成要素？（）

    A.药物警戒风险管理计划

    B.药物警戒数据系统

    C.药物警戒风险评估流程

    D.药物警戒委员会

    解析：根据《2026年药物警戒质量管理规范》第3.2条，药物警戒质量管理体系应包含风险管理计划、数据系统、风险评估流程及内部审计机制。药物警戒委员会属于风险管理组织架构，而非体系构成要素。干扰项B、C、D均符合规范要求，正确答案为D。

    2.在药物警戒数

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