儿科药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

儿科药物临床试验技术指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与依据

儿童不是缩小版成人，其器官发育、药代动力学、药效学反应与成人存在系统性差异，直接外推成人数据可能导致剂量不当、疗效缺失或发育毒性。本指导原则旨在为儿科药物临床试验的设计、实施、伦理审查与数据管理提供可操作的技术要求，适用于拟用于0～18岁人群的化学药品、治疗性生物制品的临床试验（预防用疫苗除外）。

主要依据包括：《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，以及国家药品监督管理局药品审评中心发布的相关技术指导原则。

1.2适用范围

?