医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全评价的要求和通用原则意见稿.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX/ISO10993-1:2025

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医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物学安全评价

的要求和通用原则

1范围

本文件规定了根据ISO14971在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的要求和通用原则。

本文件适用于与人体直接或间接接触的医疗器械的评价，情况包括：

——在预期使用或可合理预见的误使用过程中与患者身体接触的医疗器械；或

——预期用于与其他非患者用户的身体接触的个人防护的医疗器械（例如医用手套、外科口罩）。

生物学评价是通过考虑下列相关方面的生物学风险来评估医疗器械的生物学安全：

——医疗器械的成分；和

——组织—器械相互作用（包括物理效应）。

本文件规定的生物学评价能阐明医疗器械的生物学安全，考虑了从设计开发到医疗器械的首次使用直至最终报废或停用的全生命周期。生物学评价同时考虑最终医疗器械在首次使用时的生物学安全，以及其在全生命周期内可能发生的任何变更所产生的影响。然而，本文件不包含与医疗器械报废相关的环境影响风险评价。本文件不强制要求已上市且具有已确立可接受安全的医疗器械进行重新测试（见6.6.2）。

本文件能用于支持医疗器械的临床或可用性评价。例如，生物学评价是开展临床试验的先决条件，这表明本文件归纳的原则能应用于原型或开发阶段的器械的评价，也可用于最终医疗器械。

ISO10993的其他部分涵盖生物学评