2026年《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案).docx

2026年《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》，国家对医疗器械生产按照风险程度实行分类管理，其中生产（）医疗器械需经省级药品监督管理部门批准，取得生产许可证后方可开展生产活动。

A.第一类、第二类

B.第二类、第三类

C.第一类、第三类

D.所有类别

2.第三类医疗器械生产许可证的有效期为（），有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械注册人