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2025年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附答案).docx

2025年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年施行的《药物临床试验质量管理规范》及配套指导原则，药物临床试验全过程应当始终把（）放在首位。

A.试验数据可靠性

B.受试者权益与安全

C.试验推进效率

D.试验药物疗效验证

2.根据最新GCP要求，承担药物临床试验伦理审查职责的伦理委员会，组成人员数量不得少于（）人，且应当包含不同性别的成员、非科学背景成员、独立于研究机构之外的成员。

A.5

B.7

C.9

D.11

3.承担药物临床试验主要研究者职责的人员，应当具备在临床试验机构注册的执业医师资格，具有高级专业技术职称，参加过经认可的最新版GCP培训并取得合格证书，且相关培训证书有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.终身有效

D.随项目周期有效

4.对于无民事行为能力的受试者，若其本人在试验过程中恢复部分民事行为能力、能够做出独立的参与意愿表达时，研究者应当（）。

A.继续沿用之前由法定监护人签署的知情同意书，无需额外操作

B.直接终止受试者的试验参与

C.立即向受试者本人充分告知试验相关信息，取得其本人签署的书面知情同意后方可继续参与，若其本人明确表示不愿继续参与应当立即终止试验并做好后续随访