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《2026年全科生物制剂处方书写指南》**

一、前言

随着生物技术的快速发展，生物制剂在临床中的应用日益广泛，已成为治疗自身免疫性疾病、肿瘤、代谢性疾病、罕见病及感染性疾病的重要手段。然而，生物制剂具有结构复杂、活性依赖于生产工艺、免疫原性及不良反应谱独特等特点，对处方书写的规范性提出了更高要求。为统一全科医师在生物制剂处方中的书写格式、减少处方错误、提高用药安全性，本指南依据国家卫生健康委员会临床指南制定原则及GRADE证据分级体系，系统阐述生物制剂的分类、处方书写总则、各类制剂的具体要求、特殊人群用药、不良反应监测、药物相互作用、贮存与使用、法律法规及伦理要求，旨在为全科医师提供可操作、循证的处方指导。

二、编制依据1.国际及国内有关生物制剂临床应用的指南、共识及监管文件（包括但不限于世界卫生组织生物制剂监管指南、国家药品监督管理局生物制剂注册技术指导原则）。2.近五年内发表的系统评价、随机对照试验及真实世界研究，涉及疗效、安全性、剂量范围及特殊人群应用。3.全国性医学学会、专业委员会及临床路径制定单位的专家意见。4.GRADE工作组提出的证据评估与推荐制定方法。

三、编制原则1.循证优先：推荐基于最高可用证据等级，采用GRADE体系明确证据质量与推荐强度。2.全科导向：充分考虑全科医师的知识结构与工作流程，强调处