2026年药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）.docx

2026年药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）

考试时间：90分钟满分：100分

一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）

1.2026年修订施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《______》《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

2.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的______，其中新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的反应。

3.药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监