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2026年医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2021年修订、2026年持续适用的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.第一类医疗器械产品备案的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门

3.第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

4.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动收集、调查、分析、评价、控制医疗器械不良事件，对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的不良事件，应当在获知后（）内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.7日B.15日C.20日D.30日

5.医疗器械经营许可证的有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请

A.3年B.5年C.7年D.10年

6.下列不属于医疗器械注册人、备案