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山西GCP考试高频备考题库（2026版）

一、单选题（每题只有1个正确答案）

临床试验的伦理基础，最早确立受试者自愿知情同意的文件是（）

A.赫尔辛基宣言B.纽伦堡法典C.贝尔蒙报告D.ICH-GCP

答案：B

源数据ALCOA+CCEA原则中的A是指（）

A.可归属（Attributable）B.准确（Accurate）C.完整（Complete）D.一致（Consistent）

答案：A

研究者获知SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）后，应当尽快报告申办者，时限要求（）

A.24小时B.7个自然日C.15个自然日D.30天

答案：A

伦理委员会对高风险创新药临床试验，持续审查周期至少为（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：A

申办者把临床试验委托给CRO，临床试验质量第一责任人是（）

A.CROB.监查员C.申办者D.主要研究者

答案：C

以下哪一项不属于研究者职责（）

A.做出试验相关医疗决定B.报告不良事件

C.填写病例报告表D.负责试验药物生产与出厂检验

答案：D

试验开始前，临床试验必须先获得哪一项批准方可启动（）

A.科室主任同意B.伦理委员会批准C.医院院长签字D.统计方案确认

答案：B

核证副本是指（）

A.原始病历B.经过审