基因编辑产品监管体系解读：人体CGT与农业基因编辑分级管控.pptxVIP

基因编辑产品监管体系解读;课程目录;01;什么是基因编辑：CRISPR-Cas9是一把分子剪刀;监管分水岭：体细胞编辑与生殖系编辑的本质区别;基因编辑产品在中国的两条平行监管赛道;第一章·小结;02;CGT产品的范围：细胞治疗、基因治疗与先进治疗药品;监管架构：NMPA主管、CDE审评、卫健委管临床;中国已获批CAR-T产品盘点（截至2026年中）;CDE技术指导原则体系：覆盖药学、非临床、临床全链条;上市路径：IND→临床试验→BLA→优先审评;第二章·小结;03;从干细胞备案到818号令：中国生物医学新技术立法时间线;双轨制：药品路径与新技术临床转化路径并行;宽进严出：临床研究备案与临床转化应用准入审批;818号令的适用范围与伦理审查红线;第三章·小结;04;贺建奎案：世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿;为什么以非法行医罪定性：刑法适用的逻辑;法律边界一览：哪些能做、哪些在探索、哪些被禁止;第四章·小结;05;上位法体系：从《农业转基因生物安全管理条例》到基因编辑专门指南;核心制度：基因编辑植物四类分级（2022指南）;2023评审细则：分类标准与数据要求的落地;安全评价流程：从实验室到生产应用的四个阶段;首批获批基因编辑产品：从高油酸大豆到主粮作物;安全证书之后：品种审定、种子许可与产业化落地;第五章·小结;06;美国：