生物医学新技术条例：人体基因编辑临床研究、伦理与合规红线.pptxVIP

国务院令第818号·2026年5月1日施行;课程目录;导论·立法背景;导论·法规体系;第一章·总则;第一章·第三条定义;第一章·第八条临床研究定义;第一章·第四条基本原则;第一章·第五条受试者保护;第二章·临床研究备案;第二章·第九条非临床研究前置;第二章·第十条、第十一条机构资格;第二章·第十三条、第十四条人员与双委审查;第二章·第十五条、第十六条国家备案;第二章·第十七条备案后监管;第三章·临床研究实施;第三章·第十八条方案实施与变更;第三章·第十九条知情同意（重点）;第三章·第二十条、第二十一条;第三章·第二十二条记录保存;第三章·第二十五条暂停与终止;第三章·第二十七条损害赔偿;第四章·临床转化应用;第四章·第二十九条至第三十一条转化审批;第四章·第32、36、37条特殊通道与退出;第五章·专题：基因编辑特别红线;第五章·体细胞vs生殖系;第五章·伦理指引5.2.2;第五章·伦理指引第3节基本原则;第五章·伦理指引5.1人胚研究;第五章·反面案例;第六章·法律责任;第六章·第43条顶格违法;第六章·第44条中度违法;第六章·第45、46条一般违法;第六章·第49—54条;第七章·监