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2026年医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.按照2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，第二类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.中专学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大专学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.大学本科学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.相关专业初级以上职称，2年以上工作经历

2.医疗器械注册人、备案人应当建立的全生命周期质量管理制度核心是（）

A.产品追溯制度

B.不良事件监测制度

C.医疗器械质量管理体系

D.产品召回制度

3.从事植入类医疗器械进货查验记录的保存期限，应当符合的要求是（）

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于5年

B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于10年

C.永久保存

D.保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的保存时间不得少于15年

4.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，以下不属于必须审核的供货者资质文件是（）

A.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者上一年度的财务审计报告

D.销售人员授权委托书及身份证明

5.医疗器械经营企业发现经营的第三