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2026年医疗器械经营企业培训测试题(附答案).docx

2026年医疗器械经营企业培训测试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》，下列关于第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的核心要求，表述准确的是（）

A.系统需满足采购、验收、销售环节的记录追溯，数据保存期限不得少于医疗器械有效期后1年

B.系统需实现与省级药品监督管理局医疗器械追溯平台的实时数据对接，三类植介入类器械进销存数据上传延迟不得超过24小时

C.系统操作权限可由企业质量负责人临时授权给普通销售人员，便于业务开展

D.系统记录的购货单位资质过期后，系统可设置30天缓冲期允许继续开单销售

2.按照《医疗器械分类规则》，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.无菌医用激光光纤C.电子血压计D.医用退热贴

3.医疗器械经营企业委托第三方物流企业贮存、配送医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，评估记录的保存期限为（）

A.委托关系终止后3年B.委托关系终止后5年

C.医疗器械有效期后2年D.不少于医疗器械使用期限届满后5年，无有效期的不少于5年

4.从事植入类医疗器械经营的企业，应当建立销售记录，其中植入类器械的销售追溯记录应当永久保存，其余三类医疗器械销售记录保存期限为（）