2026年医疗器械经营企业培训试卷及答案.docxVIP

2026年医疗器械经营企业培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.按照2025年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，自查记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年，无有效期的不得少于（）年。

A.2，5B.5，10C.3，5D.5，永久

2.下列医疗器械分类中，需取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动的是（）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械

3.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，其他第三类医疗器械进货查验记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后5年，无有效期的保存期限不得少于（）。

A.3年B.5年C.10年D.永久

4.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续展示医疗器械经营许可证或者备案凭证，相关展示信息应当至少（）核验一次，确保证照在有效期内、信息与实际一致。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

5.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储运医疗器械的，应当对第三方物流企业的质量保障能力进行（），签订委托协议明确双方质量责任，不得委托不具备相应资质