疫苗效力评估方法的综述.docxVIP

疫苗效力评估方法的综述

疫苗效力评估是贯穿疫苗研发、注册审批、上市后应用全生命周期的核心环节，其结果直接决定疫苗的人群健康价值与公共卫生决策方向。按照评估场景与数据来源的差异，疫苗效力评估可分为临床前动物实验评估、临床试验效力评估、上市后真实世界有效性评估三个核心阶段，同时伴随免疫学机制研究、生物统计方法迭代与新兴技术应用的持续优化，形成多维度、多层次的评估体系。

1临床前效力评估

临床前效力评估是疫苗进入临床试验的前置基础，核心目的是验证疫苗的免疫原性与保护潜力，初步筛选有效候选株、优化接种程序与剂量，降低后续临床试验的风险。

1.1动物模型的选择与标准化

动物模型的合理性直接决定临床前评估结果的参考价值，需根据疫苗针对的病原体特性、感染途径、致病机制选择匹配的模型，同时保障模型的标准化以提高结果的可重复性。

小动物模型：以小鼠、仓鼠为代表，具有遗传背景明确、饲养成本低、样本量充足的优势，适用于疫苗候选株的初筛与免疫剂量、程序的优化。针对人类特有病原体，需构建转基因或基因敲除模型，如新冠疫苗研发中广泛使用的人血管紧张素转换酶2（hACE2）转基因小鼠，通过表达人类ACE2受体使新冠病毒能够感染小鼠并引发肺部病变；流感疫苗评估则多使用鼠适应流感株感染普通小鼠，其感染与发病机制已得到充分验证。仓鼠模型的呼吸道结构、病毒复制模式更接近人类，常用于评估呼吸道病毒疫苗的传播阻断效力，如