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2026年高端医疗器械临床试验协议

协议主体与试验基本概况

缔约双方基本信息

甲方为本次高端医疗器械临床试验的申办方，是依法完成医疗器械研发生产资质备案的合规市场主体，甲方完整登记信息如下

甲方：____________________

甲方住所地：____________________

甲方指定试验项目对接人：____________________

甲方有效联系方式：____________________

乙方为具备三级甲等医疗机构资质且已取得医疗器械临床试验备案凭证的合作执行机构，乙方完整登记信息如下

乙方：____________________

乙方住所地：____________________

乙方指定试验项目对接人：____________________

乙方有效联系方式：____________________

试验基本概况

本次试验涉及的高端医疗器械为符合国家重点支持目录的三类有源植入类医疗器械，试验方案已经过双方多轮共同确认并提交乙方所属伦理委员会完成前置审核批复，试验开展场所全部位于乙方院内符合洁净管控要求的专属试验区，试验预设入组受试者规模、随访周期、有效性与安全性评价指标均完全符合现行医疗器械监督管理相关法规要求，不存在任何合规性瑕疵，试验整体实施周期原则上不超过三十六个月，如遇特殊情况需要延期的双方需共同形成书面说明提交伦理委员会与属地监管部门报